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DIY Artificial Pancreas Systems – selbstentwickelte Technologien für mehr Sicherheit und Gesundheit?

DIY Artificial Pancreas Systems – selbstentwickelte Technologien für mehr Sicherheit und Gesundheit?
Projektteam:

Woll, Silvia (Dissertation)

Starttermin:

2018

Endtermin:

2021

Forschungsbereich:

Innovationsprozesse und Technikfolgen

Projektbeschreibung

Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine schwere chronische Erkrankung mit potenziell schwerwiegenden akuten und langfristigen Folgen. Die Erreichung der angestrebten Blutwerte ist äußerst schwierig. Von T1D betroffen zu sein, bedeutet eine lebenslange konstante Selbstkontrolle, die selten zu stabilen Werten führt. Das lebensnotwendige Insulin muss von außen verabreicht und der jeweilige Bedarf rechnerisch ermittelt werden. Eine Fehldosierung kann sich im Extremfall tödlich auswirken. Einige Personen mit T1D verwenden eine Insulinpumpe, welche eine genauere Dosierung ermöglicht. Eine Technologie, die die Funktion der Bauchspeicheldrüse adäquat ersetzt, ist noch nicht verfügbar.

Eine Gemeinschaft von Privatpersonen, vorwiegend Menschen mit T1D, bringt mit dem Hashtag #WeAreNotWaiting die Überzeugung zum Ausdruck, dass sie bessere Lösungen für ihre spezifischen Probleme entwickeln kann, als sie das konventionelle Gesundheitssystem bietet. Selbsterstellte künstliche Bauchspeicheldrüsen (DIY Artificial Pancreas Systems, DIY-APS oder auch Closed-Loop-Systeme) passen die Insulinzufuhr durch die Insulinpumpe automatisch an, um den Blutzuckerspiegel in einem sicheren Bereich zu halten. Sie sind automatisiert und sollen in ihren Messungen präzise sein. Die DIY-APS-Therapie ist „weitaus sicherer als eine Standardpumpe“ und führt zu „bemerkenswerten Verbesserungen der Lebensqualität durch mehr und längere Zeiten im Zielbereich, ungestörten Schlaf und innere Ruhe“ (Lewis et al. 2016). Derzeit (Dezember 2018) nutzen ca. 1015 Personen weltweit DIY-APS, die Zahl der Nutzenden steigt stetig.

Diese visionäre Technologie bringt etliche Versprechen mit sich, wirft aber auch viele Fragen auf. DIY-APS sind weder offiziell geprüfte noch zugelassene Systeme und befinden sich somit in einer rechtlichen Grauzone – die Nutzung für sich selbst ist zulässig, ein kommerzieller Vertrieb wäre jedoch ebenso illegal wie das kostenfreie Bereitstellen der Software oder das Aufsetzen der Anwendung für andere. Daher müssen angehende Nutzende den Code für die App selbst kompilieren. Online finden sich hierfür Anleitungen sowie eine unterstützende Community. Trotz der technologischen Hürde und dem Fehlen einer Zulassung als Medizinprodukt finden DIY-APS immer mehr Nutzende.

Das Dissertationsvorhaben beschäftigt sich im Zuge einer Technikfolgenabschätzung mit Technologien für den Umgang mit T1D, die sich in drei Kategorien einteilen lassen:

  1. Offiziell zugelassene und geprüfte Technologien, deren Kosten bei Erfüllung bestimmter Voraussetzungen von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden können,
  2. Technologien, die von Firmen hergestellt und legal vertrieben werden, die jedoch nicht als Medizinprodukte zugelassen sind, und
  3. Technologien, die weder als Medizinprodukte zugelassen sind noch kommerziell hergestellt und vertrieben werden, da deren Vertrieb gegen geltendes Recht verstoßen würde.

Der Fokus der Dissertation liegt auf DIY-APS und der wachsenden und überzeugt dahinterstehenden Community. Untersucht wird mittels der Methode des Vision Assessment, warum die Nutzenden von DIY-APS einer nicht von offizieller Seite geprüften Technologie vertrauen, die massiven Einfluss auf die Therapie ihres T1D nimmt. Welche Hoffnungen und Befürchtungen gehen mit DIY-APS einher? Führen DIY-APS zu einer signifikanten Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und haben sie Auswirkungen auf die Lebensqualität der Nutzenden? Welche Lebensbereiche werden davon beeinflusst und inwieweit?

Eine weitere Fragestellung befasst sich mit der potenziellen Veränderung der Landschaft der Gesundheitstechnologien und des konventionellen Gesundheitssystems durch Ansätze wie DIY-APS. Besteht vonseiten der DIY-Community ein Interesse am Austausch mit konventionellen Herstellenden und/oder Forschenden? Würden sich die Menschen mit T1D (mehr) institutionelle Forschung an APS wünschen oder sollte alles in den Händen der DIY-Bewegung bleiben und somit weiter frei zugänglich und offen sein? Ist die resultierende Unabhängigkeit von der Medizinprodukte-Industrie erwünscht und was wird daran als vorteilhaft, was als nachteilhaft empfunden?

Literatur

  • Lewis, D.; Leibrand, S.; #OpenAPS Community. (2016). Real-World Use of Open Source Artificial Pancreas Systems. Journal of Diabetes Science and Technology 10(6), S. 1411. http://doi.org/10.1177/1932296816665635
  • https://openaps.org/
  • https://openaps.org/outcomes/

Administrative Daten

Referent: Prof. Dr. Armin Grunwald
Koreferent: Prof. Dr. Klaus Wiegerling
Doktoranden bei ITAS: siehe Promovieren am ITAS

Kontakt

Silvia Woll, M.A.
Karlsruher Institut für Technologie (KIT)
Institut für Technikfolgenabschätzung und Systemanalyse (ITAS)
Postfach 3640
76021 Karlsruhe

Tel.: 0721 608-28331
E-Mail